FDA одобрило пембролизумаб для взрослых и детей с высокой мутационной нагрузкой.

FDA одобрило пембролизумаб для взрослых и детей с высокой мутационной нагрузкой. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное разрешение на применение пембролизумаба (Кейтруда) для лечения взрослых и детей с неоперабельной или метастатической солидной опухолью с высокой мутационной нагрузкой (TMB-H; ≥ 10 мутаций на мегабазу [mut / Mb]).

Эффективность пембролизумаба была исследована в ретроспективном анализе 10 групп пациентов с различными ранее леченными нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями TMB-H, включенных в многоцентровое нерандомизированное открытое исследование KEYNOTE-158. Пациенты получали пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или документально подтвержденного прогрессирования заболевания.

Основными показателями эффективности были общая частота ответа и продолжительность ответа у пациентов, которые получили хотя бы одну дозу пембролизумаба, по оценке слепого независимого центрального обзора в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 Всего у 102 пациентов (13%) были опухоли, идентифицированные как TMB- H; общий уровень ответа для этих пациентов составил 29%, при этом уровень полного ответа составил 4% и частичный ответ 25%. Средняя продолжительность ответа не была достигнута: 57% пациентов имели продолжительность ответа ≥ 12 месяцев и 50% пациентов имели продолжительность ответа ≥ 24 месяцев.

Рекомендуемый режим дозирования пембролизумаба для взрослых пациентов с солидными опухолями TMB-H составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель; для педиатрических пациентов рекомендуемая схема составляет 2 мг / кг (максимум 200 мг) каждые 3 недели.