FDA предоставило ускоренное разрешение на применение лурбинектина для лечения метастатического мелкоклеточного рака легких.
FDA предоставило ускоренное разрешение на применение лурбинектина (Zepzelca) для взрослых пациентов с метастатическим мелкоклеточным раком легкого, болезнь которых прогрессировала после химиотерапии на основе платины.
Эффективность была продемонстрирована в исследовании PM1183-B-005, многоцентровом, открытом, многокомпонентном исследовании, в котором участвовали 105 пациентов с метастатическим, МРЛ заболевание которых прогрессировало после или после химиотерапии на основе платины. Пациенты получали лурбинектин в дозе 3,2 мг /м2 внутривенно каждые 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Основными показателями эффективности были подтверждены общая частота ответа, определенная исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 и продолжительности ответа. Среди 105 пациентов общий уровень ответа составил 35% при средней продолжительности ответа 5,3 месяца. Общий процент ответов по данным независимого комитета по обзору составил 30% при средней продолжительности ответа 5,1 месяца.
Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 20%), включая лабораторные отклонения, были миелосупрессия, утомляемость, повышение креатинина, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы, тошнота, снижение аппетита, скелетно-мышечная боль, снижение альбумина, запоры, одышка, снижение натрия, повышение аспартатаминотрансфераза, рвота, кашель, снижение уровня магния и диарея.
Справка: Лурбинектин является новым противоопухолевым средством, который в настоящее время проходит клиническую оценку на стадии (фаза II / III) при устойчивом к платине раках яичников, BRCA-мутированном раке молочной железы и мелкоклеточном раке легких. Лурбинектин ингибирует транскрипцию и механизм репарации ДНК в опухолевых клетках.
Введение лурбинектина значительно уменьшало количество циркулирующих моноцитов, а в опухолевых тканях - количество макрофагов и сосудов, что указывает на прямое влияние лурбинектина на микроокружение опухоли.